[11-09-2020] Ην. Βασίλειο: Η δοκιμή εμβολίου COVID-19 σταματά μετά από ανεπιθύμητη ενέργεια

Μια σειρά από κλινικές δοκιμές σε τελευταία φάση που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός κοινού εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης COVID-19, βρίσκονται σε αναμονή μετά από έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο, ο οποίος ανέπτυξε μια σοβαρή και ανεξήγητη ασθένεια σε μια δοκιμή Φάσης 3.

Το περιστατικό αναφέρθηκε για πρώτη φορά την Τρίτη (8 Σεπτεμβρίου) από τη STAT. Η παύση θα καθυστερήσει τα αποτελέσματα μιας από τις μεγαλύτερες προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίων COVID-19 στον κόσμο. Ένας εκπρόσωπος της εταιρείας λέει ότι το μέτρο έχει ληφθεί από μεγάλη προσοχή.

«Πρόκειται για μια δράση ρουτίνας, που πρέπει να συμβαίνει όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές, ενώ διερευνάται», ανέφερε η AstraZeneca σε μια δήλωση. «Εργαζόμαστε για να επισπεύσουμε την αναθεώρηση του μεμονωμένου συμβάντος, ώστε να ελαχιστοποιήσουμε τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής. Είμαστε αφοσιωμένοι στην ασφάλεια των συμμετεχόντων και στα υψηλότερα πρότυπα συμπεριφοράς στις δοκιμές μας».

Λεπτομέρειες σχετικά με το ανεπιθύμητο συμβάν το οποίο ξεκίνησε την παύση, συμπεριλαμβανομένου του πόσο σοβαρό είναι και πότε συνέβη, δεν έχουν κοινοποιηθεί δημόσια. Ένα άτομο εξοικειωμένο με την κατάσταση, μιλώντας υπό την προϋπόθεση της ανωνυμίας του με τους NewYorkTimes, λέει ότι ο συμμετέχων είχε διαγνωστεί με εγκάρσια μυελίτιδα, μια φλεγμονώδη κατάσταση στον νωτιαίο μυελό που προκαλείται συχνά από ιογενείς λοιμώξεις.

Η Gabriella Garcia, νευρολόγος στο νοσοκομείο Yale New Haven, δήλωσε στους Times, πως η εγκάρσια μυελίτιδα είναι συχνά θεραπεύσιμη με στεροειδή. Όταν ζητήθηκε από την  AstraZeneca να επιβεβαιώσει τη διάγνωση, η εταιρία αρνήθηκε να σχολιάσει. «Το συμβάν διερευνάται από μια ανεξάρτητη επιτροπή και είναι πολύ νωρίς για να ολοκληρωθεί η συγκεκριμένη διάγνωση», αναφέρει η εταιρεία.

Επί του παρόντος, υπάρχουν εννέα υποψήφια εμβόλια στη δοκιμή Φάσης 3 και η AstraZeneca είναι η πρώτη που ανακοίνωσε μια παύση. Δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα συνεχιστεί η αναμονή. Η Marie-PauleKieny, ερευνητής εμβολίων στο INSERM, το εθνικό ερευνητικό ινστιτούτο υγείας στο Παρίσι, λέει στη Nature ότι εάν η AstraZeneca μπορέσει γρήγορα να αποκλείσει το εμβόλιο ως πηγή της ασθένειας, η δοκιμή θα μπορέσει να ξαναρχίσει «μέσα σε λίγες εβδομάδες».

Mία δοκιμή Φάσης 3 βρίσκεται σε εξέλιξη στις ΗΠΑ από τα τέλη Αυγούστου με σχέδια να εγγράψει έως και 30.000 συμμετέχοντες σε 80 ιστότοπους σε ολόκληρη τη χώρα. Άλλες δοκιμές του ίδιου εμβολίου εξελίσσονται επίσης σε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Βραζιλίας και της Νότιας Αφρικής, με προγραμματισμένες πρόσθετες δοκιμές για την Ιαπωνία και τη Ρωσία.

Το εμβόλιο της εταιρείας στηρίζεται σε μια πειραματική μέθοδο, που βασίζεται σε έναν φορέα αδενοϊού από χιμπατζήδες, ο οποίος δεν έχει ακόμη οδηγήσει σε εγκεκριμένες ανοσοποιήσεις, αν και είχε χρησιμοποιηθεί προηγουμένως σε μελέτες για τη θεραπεία της γρίπης και του Έμπολα, σύμφωνα με το STAT. Οι επιστήμονες δημιούργησαν τον ιό για να εισάγουν το γονίδιο της πρωτεΐνης SARS-CoV-2 σε ανθρώπινα κύτταρα. Μόλις εισαχθεί, η πρωτεΐνη ωθεί μια φυσική ανοσοαπόκριση, προκαλώντας τα ανοσοκύτταρα να αναγνωρίσουν το SARS-CoV-2.

Οι δοκιμές Φάσης 1 και 2 του εμβολίου περιελάμβαναν 1.077 ασθενείς, αναφέρει το Buzzfeed και τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 90% των συμμετεχόντων στη συνέχεια ήταν ικανοί για εξουδετέρωση αντισωμάτων. Ενώ περίπου το 60% των ασθενών ανέφεραν ήπιες ή μέτριες παρενέργειες όπως πυρετό, πονοκεφάλους και μυϊκούς πόνους, αυτά τα συμπτώματα υποχώρησαν πριν από το τέλος της δοκιμής.

Οι δοκιμές της Φάσης 3, οι οποίες αξιολογούν την αποτελεσματικότητα, μπορούν επίσης να ανιχνεύσουν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται μόνο όταν τα εμβόλια δοκιμάζονται σε μεγάλο αριθμό ατόμων. Λόγω του μεγάλου μεγέθους τους, αυτές οι μελέτες θεωρούνται οι πιο σημαντικές για την επίτευξη ασφάλειας, σύμφωνα με το Associated Press.

Μερικοί επιστήμονες λένε ότι η παύση δεν είναι απροσδόκητη και στην πραγματικότητα δείχνει ότι το πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής λειτουργεί όπως θα έπρεπε. Την ίδια ημέρα που η AstraZeneca ανακοίνωσε την αναστολή, ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας εντάχθηκε σε οκτώ άλλες φαρμακευτικές εταιρείες, ανακοινώνοντας μια δέσμευση για ακεραιότητα και ασφάλεια προχωρώντας με δοκιμές εμβολίων.

«Αυτό είναι το νόημα των δοκιμών Φάσης 2, Φάσης 3», λέει η Phyllis Tien, ιατρός μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο. «Πρέπει να αξιολογήσουμε την ασφάλεια και δεν θα ξέρουμε το μέρος της αποτελεσματικότητας μέχρι πολύ αργότερα. Νομίζω ότι η διακοπή έως ότου το συμβούλιο ασφαλείας μπορεί να καταλάβει αν αυτό σχετίζεται άμεσα ή όχι με το εμβόλιο είναι καλή ιδέα».

Οι παύσεις στις δοκιμές μπορούν να συμβούν για διάφορους λόγους. Οποιαδήποτε ανεξήγητη ασθένεια που απαιτεί νοσηλεία, για παράδειγμα, θα μπορούσε να πυροδοτήσει μια αξιολόγηση ασφάλειας για να προσδιορίσει εάν συνδέεται με ένα πειραματικό εμβόλιο. «Συμβαίνει. Δεν είναι συνηθισμένο, αλλά συμβαίνει», λέει ο Paul Offit, ειδικός εμβολίων στο Παιδικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, στο BuzzFeed. «Το εμβόλιο είναι για να σταματήσει το SARS-CoV-2. Δεν έχει σχεδιαστεί για να σταματά όλα όσα συμβαίνουν στη ζωή. Θέλετε να βεβαιωθείτε ότι σχετίζεται με το εμβόλιο, ειδικά εάν συνέβη σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη του εμβολίου».

Η AstraZeneca είναι μία από τις τρεις εταιρείες που δοκιμάζουν εμβόλια σε κλινικές δοκιμές στα τελευταία στάδια στις ΗΠΑ. Οι άλλες δύο εταιρείες, η Moderna και η BioNTech, αναπτύσσουν εμβόλια χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεθόδους από αυτές που χρησιμοποιούνται από την AstraZeneca. Ένας εκπρόσωπος της Moderna ανέφερε στους Times, ότι το έργο της εταιρείας δεν έχει επηρεαστεί από την τελευταία παύση.

 

Πηγή: The Scientist

Νίκη Νικάκη – Stagiaire EEB

ΝΕΑ ΕΚΔΟΣΗ ΓΙΑ ΜΑΘΗΤΕΣ



Τι ξέρω για τη Bιοηθική
...για να ενημερωθείς, να προβληματιστείς και να αποφασίσεις...


 Έκδοση



ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Χρήση Ανθρώπινου Βιολογικού στην Έρευνα- Βιοτράπεζες

ΝΕΑ ΓΝΩΜΗ

Γενετικά Τροποποιημένοι Οργανισμοί στην Αγροτική Καλλιέργεια και την Κατανάλωση: Μια Επικαιροποιημένη Προσέγγιση


Γνώμη

ΒΙΟΗΘΙΚΗ ΠΑΕΙ ΣΧΟΛΕΙΟ"



H Επιτροπή πραγματοποιεί ενημερώσεις για θέματα βιοηθικής σε μαθητές Γυμνασίων και Λυκείων. Θα ανταποκριθούμε με  χαρά σε κάθε εκδήλωση ενδιαφέροντος

Πληροφορίες

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΑ



H Επιτροπή οργανώνει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σεμιναρίων, που καλύπτει ένα μεγάλο εύρος κρίσιμων θεμάτων βιοηθικής

Πληροφορίες

ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΑΣΚΗΣΗ



Η Επιτροπή δίνει τη δυνατότητα πρακτικής άσκησης για θέματα του αντικειμένου της σε φοιτητές με ειδικό ενδιαφέρον για τη βιοηθική

Πληροφορίες

Free business joomla templates