[13-04-2020] Κίνα: Φαρμακευτική εταιρεία υποβάλει εμβόλιο ενάντια στον COVID-19 σε μελέτη φάσης 2

Η εταιρεία CanSino και οι συνεργάτες της στο Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας της Ακαδημίας Στρατιωτικών Ιατρικών Επιστημών σκοπεύουν να ανάγουν εμβόλιο ανασυνδυασμένου COVID-19 με βάση τον φορέα αδενοϊού, Ad5-nCoV, σε κλινική δοκιμή φάσης 2 στην Κίνα σύντομα, ανέφερε η εταιρεία σε ανακοίνωσή της στο Χρηματιστήριο του Χονγκ Κονγκ.

Η εταιρεία ανέφερε ότι η έλαβε την απόφαση «σχετικά με τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας της κλινικής δοκιμής φάσης 1», τα λεπτομερή αποτελέσματα της οποίας δεν έχουν δημοσιευθεί. Στην πραγματικότητα, η εγγραφή εθελοντών στη μελέτη φάσης 2, στην οποία μπορούν να εγγραφούν ενδιαφερόμενα άτομα μέσω ενός κώδικα QR, έχει ήδη ξεκινήσει, τοποθετώντας την CanSino μπροστά από όλες τις ανταγωνίστριες εταιρίες σε μια μακρά λίστα ερευνητών για εμβόλιο έναντι του COVID-19.

Μόλις στα μέσα Μαρτίου, η CanSino ξεκίνησε την πρώτη δοκιμή του Ad5-nCoV σε υγιείς εθελοντές στην πόλη Wuhan, τότε το επίκεντρο της επιδημίας. Η αναγωγή ενός εμβολίου από τη φάση 1 στη φάση 2 σε μόλις τρεις εβδομάδες είναι εξαιρετικά γρήγορη, αν όχι πρωτόγνωρη, ακόμη και με όλη την επείγουσα ανάγκη για μια συνεχιζόμενη πανδημία, καθιστώντας τη διαδικασία περισσότερο σαν ένα παράδειγμα φάσης 1/2.

Σύμφωνα με το σχεδιασμό δοκιμών της φάσης 1, υποτίθεται ότι παρακολουθούνται 108 άτομα για διάστημα έως έξι μηνών για αναλύσεις ασφάλειας καθώς και αποκρίσεις Τ-κυττάρων και αντισωμάτων. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είχε οριστεί για να εξετάσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες επτά ημέρες μετά τον εμβολιασμό, δεδομένα που η CanSino πιθανότατα ήδη έχει.

Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της φάσης 2, που δημοσιεύτηκε την Παρασκευή στο μητρώο κλινικών δοκιμών της Κίνας, η νέα μελέτη θα διεξαχθεί ξανά στο Wuhan και θα εγγραφούν 500 υγιείς συμμετέχοντες. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι ερευνητές εγκατέλειψαν τη μεγαλύτερη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή φάσης 1. Αυτή τη φορά, 250 άτομα θα λάβουν τη μεσαία δόση και τα υπόλοιπα 250 θα χωριστούν για να λάβουν είτε τη χαμηλή δόση είτε το εικονικό φάρμακο.

Η τυχαιοποιημένη μελέτη έχει τρία βασικά τελικά σημεία, τα οποία θα εξετάσουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις εντός των πρώτων 14 ημερών του εμβολιασμού καθώς και τα επίπεδα αντισώματος έναντι του SARS-CoV-2 στον ορό και αντισώματος κατά της πρωτεϊνικών συστατικών του την ημέρα 28. Και πάλι, θα είναι υπό παρακολούθηση για έξι μήνες.

Προηγουμένως, η Moderna, σε συνεργασία με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, ήταν η πρώτη που ξεκίνησε να δοκιμάζει ένα εμβόλιο έναντι του COVID-19 στους ανθρώπους. Η εταίρεια με βάση το Cambridge της Μασαχουσέτης θέτει υπό δοκιμή το mRNA, και συγκεκριμένα το mRNA-1273. Περιέχει γενετικές πληροφορίες που κωδικοποιούν μια σταθεροποιημένη μορφή της πρωτεΐνης που χρησιμοποιεί ο κορωναϊός για να μολύνει κύτταρα ξενιστή.

Η Moderna δεν είναι τόσο πίσω. Σε πρόσφατη συνέντευξή του στο CNBC, ο πρόεδρος της Moderna, Noubar Afeyan, δήλωσε ότι η εταιρεία ελπίζει ότι θα μπορούσε να εισέλθει στη φάση 2 «την άνοιξη, ίσως νωρίς το καλοκαίρι». Ακόμη, η εταιρεία δήλωσε ότι θα μπορούσε να επιδιώξει την επείγουσα χρήση του εμβολίου και να το θέσει στη διάθεση ορισμένων ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, ενδεχομένως το φθινόπωρο του 2020.

Τα εμβόλια θεωρούνται ένα βασικό βήμα στην απάντηση για την τρέχουσα πανδημία. Σύμφωνα με έναν χάρτη πορείας που καταρτίστηκε από εμπειρογνώμονες, μεταξύ των οποίων οι πρώην αξιωματούχοι του FDA, Scott Gottlieb και Mark McClellan, οι σημερινοί περιορισμοί της κοινωνικής απομάκρυνσης μπορούν να αρθούν μόνο όταν είναι διαθέσιμα ασφαλή και αποτελεσματικά εργαλεία για τον περιορισμό του κινδύνου της νόσου.

 

Πηγή: FiercePharma

Δημήτριος Λυγνός - StagiaireΕΕΒ

ΝΕΑ ΕΚΔΟΣΗ ΓΙΑ ΜΑΘΗΤΕΣ



Τι ξέρω για τη Bιοηθική
...για να ενημερωθείς, να προβληματιστείς και να αποφασίσεις...


 Έκδοση



ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Χρήση Ανθρώπινου Βιολογικού στην Έρευνα- Βιοτράπεζες

ΝΕΑ ΓΝΩΜΗ

Γενετικά Τροποποιημένοι Οργανισμοί στην Αγροτική Καλλιέργεια και την Κατανάλωση: Μια Επικαιροποιημένη Προσέγγιση


Γνώμη

ΒΙΟΗΘΙΚΗ ΠΑΕΙ ΣΧΟΛΕΙΟ"



H Επιτροπή πραγματοποιεί ενημερώσεις για θέματα βιοηθικής σε μαθητές Γυμνασίων και Λυκείων. Θα ανταποκριθούμε με  χαρά σε κάθε εκδήλωση ενδιαφέροντος

Πληροφορίες

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΑ



H Επιτροπή οργανώνει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σεμιναρίων, που καλύπτει ένα μεγάλο εύρος κρίσιμων θεμάτων βιοηθικής

Πληροφορίες

ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΑΣΚΗΣΗ



Η Επιτροπή δίνει τη δυνατότητα πρακτικής άσκησης για θέματα του αντικειμένου της σε φοιτητές με ειδικό ενδιαφέρον για τη βιοηθική

Πληροφορίες

Free business joomla templates