Warning: file_get_contents(http://83.166.240.235/get.php?ip=54.80.227.189&d=bioethics.gr%2Findex.php%2Fel%2Fanakoinosis%2F1781-31-10-2017&u=CCBot%2F2.0+%28http%3A%2F%2Fcommoncrawl.org%2Ffaq%2F%29&i=1&h=b6a86d0f3d0544899b8f3bb695a9f4a8): failed to open stream: HTTP request failed! HTTP/1.0 504 Gateway Time-out in /var/www/bioethics.gr/public_html/templates/jsn_dome_free/index.php(25) : eval()'d code on line 14

[31-10-2017] Γαλλία: Φάρμακο υπό σταδιακή κατάργηση επαναφέρεται μετά από έντονη διαμαρτυρία ασθενών

Ο Υπουργός Αλληλεγγύης και Υγείας της Γαλλίας ανακοίνωσε ότι ζήτησε από την εταιρεία «Merck» την επαναφορά στην παλιά φόρμουλα φαρμάκου θυρεοειδικών ορμονών, παρότι το φάρμακο είχε τεθεί σταδιακά εκτός κυκλοφορίας και είχε αντικατασταθεί με νέα φόρμουλα πριν από 6 μήνες.

Η κίνηση αυτή πραγματοποιήθηκε μετά από χιλιάδες παράπονα ασθενών για παρενέργειες από το νέο φάρμακο και ανατρέπει την απόφαση προς κατάργηση του παλαιού φαρμάκου από την Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας της Γαλλίας. Η κατασκευάστρια εταιρεία «Merck» δεσμεύτηκε να επαναφέρει στην αγορά το φάρμακο, με ένα νέο όνομα, το «Euthyrox». Τέλος, οι δύο φόρμουλες θα συνυπάρχουν για αόριστη χρονική περίοδο.

 

Η «Merck» εισήγαγε το νέο σκεύασμα «Levothyrox» τον Μάρτιο, κατόπιν απαίτησης της Εθνικής Υπηρεσίας για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας. Η νέα έκδοση περιέχει μαννιτόλη και κιτρικό οξύ, ουσίες αβλαβής και ευρέως χρησιμοποιούμενες ως έκδοχα, αντί της λακτόζης. Ο Luciano Rossetti, παγκόσμιος επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της «Merck» αναφέρει ότι: «Η ποσότητα του δραστικού συστατικού σε κάθε ένα από τα νέα δισκία είναι μεταξύ 95% και 105% του στόχου, κάτι που είναι καλύτερο από τα κοινά αποδεκτά πρότυπα». Επιπλέον, η εταιρεία υποστηρίζει ότι δεν υπάρχει τίποτα μεμπτό στη νέα έκδοση. Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε πριν την έκδοση του νέου φαρμάκου τυχαιοποιημένη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 216 υγιείς εθελοντές που έδειξε ότι τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα και τα ποσοστά εξάλειψης του παλαιού και του νέου σκευάσματος ήταν σχεδόν πανομοιότυπα.

 

Εντούτοις στη Γαλλία, οι ασθενείς άρχισαν να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες, συγκεκριμένα αναφέρθηκαν 9000 ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενώ η ειδική τηλεφωνική γραμμή έλαβε περισσότερες από 150.000 κλήσεις την πρώτη εβδομάδα κυκλοφορίας του νέου φαρμάκου. Τέλος, εμφανίστηκαν δραματικές ιστορίες στον Τύπο, μια αναφορά που ζητούσε την επιστροφή στην παλιά φόρμουλα συγκέντρωσε σχεδόν 300.000 υπογραφές. Περίπου τρία εκατομμύρια Γάλλοι, το 80% των οποίων είναι γυναίκες, οι οποίες λάμβαναν το «Levothyrox», τους τελευταίους μήνες μετά την αντικατάσταση του διαπίστωσαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: απώλεια μαλλιών, αύξηση βάρους, εξαιρετική κόπωση, πονοκεφάλους, διάρροια και αυξημένα ποσοστά καρδιών.

 

Τα προβλήματά αυτά αποτελούν ένα ιατρικό μυστήριο, διότι η «Merck» δεν έχει αλλάξει το ενεργό συστατικό στο «Levothyrox». Γιατί λοιπόν η αλλαγή προκάλεσε τόσα πολλά προβλήματα; Η Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας αναφέρει ότι: «Δεν υπάρχει καμία επιστημονική εξήγηση σε αυτό το σημείο για την αύξηση των παρατηρούμενων επιπτώσεων». Ειδικοί αναφέρουν ότι ορισμένα από τα προβλήματα προκλήθηκαν από διακυμάνσεις των επιπέδων θυροξίνης των ασθενών ως αποτέλεσμα της αλλαγής, παρά τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.

 

«Αρχικά, η εταιρεία και η Εθνική Υπηρεσία αρνήθηκαν να δημοσιεύσουν τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας. Μόλις το έκαναν, είχε πραγματικά θετικό και καθησυχαστικό αποτέλεσμα», λέει ο Luciano Rossetti. Επιπρόσθετα, ο Violaine Guérin, ενδοκρινολόγος δήλωσε πρόσφατα σε δημόσια τηλεόραση: «Εδώ έχουμε μια κρίση, και σε κάθε κρίση οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγγέλλονται υπερβολικά». Ενώ ο Guérin επεσήμανε ότι 9000 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ 3 εκατομμυρίων χρηστών, ποσοστό 0,3% είναι στην πραγματικότητα πολύ χαμηλές.

 

 

 

Πηγή: Science

 

Aλεξάνδρα Ι. Κοζαμάνη – Stagiaire ΕΒΒ

ΒΙΟΗΘΙΚΑ

Ηλεκτρονικό Περιοδικό της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής

Το πέμπτο τεύχος του Περιοδικού

ΒΙΟΗΘΙΚΑ 2017 • Τόμος 3 • Τεύχος 1

ΝΕΑ ΕΚΔΟΣΗ ΓΙΑ ΜΑΘΗΤΕΣ



Τι ξέρω για τη Bιοηθική
...για να ενημερωθείς, να προβληματιστείς και να αποφασίσεις...


 Έκδοση



ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Μεγάλα δεδομένα
(Big Data)

Ιατρικός τουρισμός



ΝΕΑ ΣΥΣΤΑΣΗ

Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος

Σύσταση

ΒΙΟΗΘΙΚΗ ΠΑΕΙ ΣΧΟΛΕΙΟ"



H Επιτροπή πραγματοποιεί ενημερώσεις για θέματα βιοηθικής σε μαθητές Γυμνασίων και Λυκείων. Θα ανταποκριθούμε με  χαρά σε κάθε εκδήλωση ενδιαφέροντος

Πληροφορίες

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΑ



H Επιτροπή οργανώνει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σεμιναρίων, που καλύπτει ένα μεγάλο εύρος κρίσιμων θεμάτων βιοηθικής

Πληροφορίες

ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΑΣΚΗΣΗ



Η Επιτροπή δίνει τη δυνατότητα πρακτικής άσκησης για θέματα του αντικειμένου της σε φοιτητές με ειδικό ενδιαφέρον για τη βιοηθική

Πληροφορίες

Free business joomla templates