[17-07-2017] Γαλλία: Νέες ενδείξεις για το λάθος που προκλήθηκε, εξαιτίας μιας κλινικής δοκιμής φαρμάκων

Οι επιστήμονες βρίσκονται ένα βήμα πιο κοντά στην επεξήγηση των αιτιών, που οδήγησαν στο θάνατο ενός εθελοντή και στη νοσηλεία των υπολοίπων πέντε, κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής, που έλαβε χώρα στη Γαλλία τον Ιανουάριο του 2016.

 

Η νέα μελέτη δείχνει ότι η χημική ένωση (BIA 10-2474) που εξετάστηκε στην κλινική δοκιμή, έχει επιπτώσεις και σε άλλα ένζυμα, εκτός από εκείνου του ενζύμου, που έπρεπε να αναστέλλει. Οι επιπτώσεις αυτές εξηγούν σε ένα ποσοστό τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκάλεσε το φάρμακο (από πονοκεφάλους έως μη αναστρέψιμες εγκεφαλικές βλάβες).

Η ένωση (ΒΙΑ 10-2474) παρήχθη από τον Πορτογάλο φαρμακοποιό Bial και δοκιμάστηκε στο πλαίσιο μιας μελέτης, σε υγιείς εθελοντές, από τη γαλλική ερευνητική εταιρεία Biotrial στη Rennes. Η ένωση αυτή, αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται υδρολάση αμιδίου λιπαρού οξέος (FAAH), το οποίο διασπά τα ενδοκανναβινοειδή στον εγκέφαλο. Προηγούμενη έρευνα είχε προτείνει ότι οι αναστολείς FAAH, μπορούσαν να βοηθήσουν στην αγωγή του άγχους, του χρόνιου πόνου ή των νευροεκφυλιστικών διαταραχών, όπως η νόσος του Parkinson.

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν μια τεχνική πρωτεομικήςκαι με αυτό τον τρόπο εξέτασαν τη δράση του μορίου, έναντι μιας πολύ μεγάλης ομάδας ενζύμων, στα ζώντα ανθρώπινα κύτταρα. Ένα από τα ένζυμα, αυτά, ονομάζεται PNPLA6. Προηγούμενες μελέτες έχουν συνδέσει ελαττώματα στο γονίδιο, που κωδικοποιεί την PNPLA6, σε σπάνιες νευρολογικές διαταραχές. Επιπρόσθετα, άλλοι κατασκευαστές φαρμάκων, όπως η Pfizer, έφτασαν στο σημείο αυτό της μελέτης, αλλά δεν προχώρησαν ποτέ σε κλινική δοκιμή.

Ο Jürg Gertsch, βιοχημικός στο Πανεπιστήμιο της Βέρνης αναφέρει ότι: «Είναι απίστευτο το γεγονός ότι ο Bial δεν έκανε μια εκτενέστερη μελέτη, των αποτελεσμάτων του φαρμάκου, πριν το δώσει στον άνθρωπο». Άλλοι ερευνητές υποστηρίζουν ότι δεν υπάρχουν στοιχεία, όσον αφορά την αιτιώδη σχέση των επιδράσεων της ένωσης (BIA 10-2474), με τα αποτελέσματα που προκάλεσαν στους εθελοντές.

«Αν και η νέα μελέτη δεν παρέχει εξήγηση για την τοξικότητα που παρατηρείται με την ένωση (BIA 10-2474), εντούτοις υπογραμμίζει την επιδεικτική της φύση» λέει ο Pomelli, ο οποίος καλεί στο να χαρακτηριστεί η κλινική δοκιμή«βαθιά εσφαλμένη». Τέλος, οι δόσεις που δόθηκαν στους εθελοντές, στην ομάδα που συνέβη το ατύχημα, ήταν επίσης υψηλές, καθώς η πλήρης αναστολή του FAAH, εμφανίστηκε σε πολύ χαμηλότερο επίπεδο.

Παρόλο που ο Bial και η Biotrial έχουν επικριθεί έντονα για τη μελέτη, οι γαλλικές αρχές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν παραβίασαν τους κανονισμούς για τις κλινικές δοκιμές. Μετά την υπόθεση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναπτύσσει αυστηρότερους κανόνες για τις πρώτες δοκιμές  στον άνθρωπο.

Πηγή: Science

Aλεξάνδρα Ι. Κοζαμάνη – Stagiaire ΕΒΒ

ΒΙΟΗΘΙΚΑ

Ηλεκτρονικό Περιοδικό της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής

Το πέμπτο τεύχος του Περιοδικού

ΒΙΟΗΘΙΚΑ 2017 • Τόμος 3 • Τεύχος 1

ΝΕΑ ΕΚΔΟΣΗ ΓΙΑ ΜΑΘΗΤΕΣ



Τι ξέρω για τη Bιοηθική
...για να ενημερωθείς, να προβληματιστείς και να αποφασίσεις...


 Έκδοση



ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Μεγάλα δεδομένα
(Big Data)



ΝΕΑ ΣΥΣΤΑΣΗ

Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος

Σύσταση

ΒΙΟΗΘΙΚΗ ΠΑΕΙ ΣΧΟΛΕΙΟ"



H Επιτροπή πραγματοποιεί ενημερώσεις για θέματα βιοηθικής σε μαθητές Γυμνασίων και Λυκείων. Θα ανταποκριθούμε με  χαρά σε κάθε εκδήλωση ενδιαφέροντος

Πληροφορίες

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΑ



H Επιτροπή οργανώνει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σεμιναρίων, που καλύπτει ένα μεγάλο εύρος κρίσιμων θεμάτων βιοηθικής

Πληροφορίες

ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΑΣΚΗΣΗ



Η Επιτροπή δίνει τη δυνατότητα πρακτικής άσκησης για θέματα του αντικειμένου της σε φοιτητές με ειδικό ενδιαφέρον για τη βιοηθική

Πληροφορίες

Free business joomla templates