[25-05-2017] Η.Π.Α.: Η αφάνεια των κλινικών δοκιμών βλαστοκυττάρων

Τα αποτελέσματα περίπου του 45% ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών βλαστοκυττάρων καταλήγουν να δημοσιεύονται σε ακαδημαϊκά περιοδικά, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε στο “Stem Cell Reports”.

Αυτή η τάση είναι σύμφωνη με τις προηγούμενες μελέτες που διαπίστωσαν ότι η δημοσίευση αποτελεσμάτων γίνεται μόνο για περίπου το 30 έως 60% όλων των κλινικών δοκιμών από ολόκληρο τον κόσμο που είναι εγγεγραμμένα στη βάση δεδομένων του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (National Institute of Health - NIH). "Η μελέτη δείχνει ένα χάσμα μεταξύ των μελετών που έγιναν και της πραγματικής δημοσίευσης των δεδομένων, οπότε ένας σημαντικός αριθμός δοκιμών που ελέγχουν τις κυτταρικές παρεμβάσεις δεν εισέρχονται στον δημόσιο τομέα", δήλωσε ο Leigh Turner, βιοηθικολόγος στο Πανεπιστήμιο της Μινεσότα, στο “The Scientist”. "Η υποκείμενη ερώτηση [σε αυτή τη μελέτη και σε άλλες] είναι, ποια είναι η ηθική και επιστημονική βάση έκθεσης ανθρώπινων υποκείμενων έρευνας σε κίνδυνο αν δεν υπάρξει ουσιαστική συμβολή γνώσης στο τέλος της διαδικασίας;".

Η Tania Bubela, καθηγήτρια της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου της Αλμπέρτα στον Καναδά, και οι συνεργάτες της, εντόπισαν 1.052 κλινικές δοκιμές βλαστοκυττάρων στο clinicaltrials.gov και σε άλλα διεθνή μητρώα δοκιμών. Οι μισές από τις μελέτες ήταν πρώτης φάσης. Από τις 393 δοκιμές που ολοκληρώθηκαν, 179 (45,4%) είχαν δημοσιευτεί σε περιοδικό και 37 (3,5%) είχαν δημοσιεύσει τα αποτελέσματά τους στη βάση δεδομένων του clinicaltrials.gov. Ο νόμος FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act of 2007) απαιτεί από τους ερευνητές που διεξάγουν δοκιμές σε ανθρώπους να τις καταχωρούν στο clinicaltrials.gov και μετά το πέρας της δοκιμής τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας να καταχωρούνται εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της δοκιμής, αλλά δεν υπάρχει επαρκής επίβλεψη και λίγα αποτελέσματα δημοσιεύονται. Η πολιτική του NIH απαιτεί καταχώριση και δημοσίευση αποτελεσμάτων για όλες τις δοκιμές ανεξάρτητα από τη φάση, αλλά ο αμερικανικός νόμος δεν απαιτεί καταγραφή της φάσης 1, επεσήμανε ο Kay Dickersin, διευθυντής του Κέντρου Κλινικών Δοκιμών και Συλλογής Στοιχείων στο Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health στη Βαλτιμόρη.

Από τις δοκιμασίες που δημοσιεύθηκαν, η ποιότητα των αναφορών ποικίλλει. Δεκατέσσερις (4,2%) δεν ανέφεραν δεδομένα αποτελεσματικότητας και 80 δημοσιεύσεις δοκιμών (24%) δεν ανέφεραν παρενέργειες και βλάβες της παρέμβασής βλαστοκύτταρων. Η Διεθνής Εταιρεία Έρευνας για τα Βλαστοκύτταρα (ISSCR) πρόσφατα ενημέρωσε τις οδηγίες της για την κλινική μετάφραση της έρευνας βλαστοκύτταρων, δηλώνοντας ότι τα πλήρη αποτελέσματα των δοκιμών θα πρέπει να γνωστοποιούνται σε μια δημοσίευση με επαρκείς λεπτομέρειες, εάν τα δεδομένα είναι "θετικά, αρνητικά ή ασαφή". Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency) προωθεί τη διαφάνεια και τη δημόσια διαθεσιμότητα των εκθέσεων κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται στον οργανισμό για επανεξέταση. Από την πλευρά τους, τόσο το Αμερικανικό Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών(US Department of Health and Human Services) όσο και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) έχουν εκδώσει πολιτικές για την αύξηση της αναφοράς των δεδομένων δοκιμών, καθιστώντας υποχρεωτική την δημοσιοποίηση δεδομένων από δοκιμές που χρηματοδοτούνται από το NIH.

Σε νέα δημοσίευση, η Bubela και οι συνεργάτες της διαπίστωσαν ότι το 67,3% των μελετών έδειξαν θετικά αποτελέσματα, παρόλο που οι μελέτες ήταν πρώιμες. "Ενώ είναι ευχάριστο να βλέπουμε ότι οι βλάβες μετρήθηκαν και αναφέρθηκαν, δεν έχουμε ακόμα μια σαφή εικόνα των βλαβών από τις περισσότερες θεραπείες", έγραψε ο Dickersin. "Η επιστημονική κοινότητα πρέπει να αντιμετωπίσει αυτόν τον κρίσιμο τομέα των δυνητικών βλαβών που εντοπίστηκαν από τις μελέτες, επειδή η δημοσιοποίηση των βλαβερών επιπτώσεων είναι τουλάχιστον εξίσου σημαντική με την αναφορά των πιθανών οφελών στους ασθενείς και τους φροντιστές τους".

Πηγή: The Scientist

Μαρία-Ιωάννα Κοτοπούλη -  Stagiaire EEB

ΒΙΟΗΘΙΚΑ

Ηλεκτρονικό Περιοδικό της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής

Το πέμπτο τεύχος του Περιοδικού

ΒΙΟΗΘΙΚΑ 2017 • Τόμος 3 • Τεύχος 1

ΝΕΑ ΕΚΔΟΣΗ ΓΙΑ ΜΑΘΗΤΕΣ



Τι ξέρω για τη Bιοηθική
...για να ενημερωθείς, να προβληματιστείς και να αποφασίσεις...


 Έκδοση



ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Μεγάλα δεδομένα
(Big Data)

Ιατρικός τουρισμός



ΝΕΑ ΣΥΣΤΑΣΗ

Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος

Σύσταση

ΒΙΟΗΘΙΚΗ ΠΑΕΙ ΣΧΟΛΕΙΟ"



H Επιτροπή πραγματοποιεί ενημερώσεις για θέματα βιοηθικής σε μαθητές Γυμνασίων και Λυκείων. Θα ανταποκριθούμε με  χαρά σε κάθε εκδήλωση ενδιαφέροντος

Πληροφορίες

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΑ



H Επιτροπή οργανώνει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σεμιναρίων, που καλύπτει ένα μεγάλο εύρος κρίσιμων θεμάτων βιοηθικής

Πληροφορίες

ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΑΣΚΗΣΗ



Η Επιτροπή δίνει τη δυνατότητα πρακτικής άσκησης για θέματα του αντικειμένου της σε φοιτητές με ειδικό ενδιαφέρον για τη βιοηθική

Πληροφορίες

Free business joomla templates