[08-05-2017] ΗΠΑ: Ο FDA εγκρίνει νέο φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration- FDA) ενέκρινε το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία μιας σοβαρής μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), προσφέροντας ελπίδα σε ασθενείς που προηγουμένως δεν είχαν άλλες επιλογές για να καταπολεμήσουν μια αμείλικτη ασθένεια που οδηγεί σε παράλυση και έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών.

Ο Οργανισμός ενέκρινε επίσης το φάρμακο για να θεραπεύσει τους ασθενείς με την πιο κοινή, υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου.

"Πιστεύω ότι αυτή είναι μια πολύ μεγάλη υπόθεση", δήλωσε ο Δρ. Stephen Hauser, πρόεδρος του τμήματος νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια του Σαν Φρανσίσκο και αρχηγός της διευθύνουσας επιτροπής που εποπτεύει τις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου “ocrelizumab”. "Το μέγεθος των οφελών που έχουμε δει με το ocrelizumab σε όλες τις μορφές της ΣΚΠ είναι πραγματικά εντυπωσιακή".

Το φάρμακο, το οποίο θα πωληθεί υπό την επωνυμία “Ocrevus” από την “Genentech”, έδειξε τα πιο αξιοσημείωτα αποτελέσματα σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, και φαίνεται να εμποδίζει την πρόοδο της νόσου με λίγες σοβαρές παρενέργειες. Σε ασθενείς με τη σοβαρότερη μορφή, την πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, το φάρμακο επιβραδύνει μόνο την κατάπτωση των ασθενών, αλλά οι ειδικοί του ιατρικού κλάδου το περιέγραψαν ως ένα σημαντικό πρώτο βήμα.

Η “Genentech”, η οποία ανήκει στον ελβετικό φαρμακευτικό κολοσσό “Roche”, δήλωσε ότι θα χρεώνει το φάρμακο σε τιμή ύψους $ 65.000 ετησίως, η οποία - αν και ακριβή - είναι 25% μικρότερη από ένα υπάρχον φάρμακο, το “Rebif”, που αποδείχθηκε κλινικά κατώτερo του “Ocrevus” στις δύο κλινικές δοκιμές που οδήγησαν στην έγκριση του. Το “Rebif”, που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες από τη γερμανική εταιρεία “EMD Serono”, φέρει μια τιμή της τάξης των $86.000. Σε μια δήλωση, η “Genentech” σημείωσε ότι η τιμή των φαρμάκων για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας είχε αυξηθεί απότομα τα τελευταία χρόνια. "Πιστεύουμε ότι η βιομηχανία πρέπει να αρχίσει να αντιστρέφει αυτή την τάση και πιστεύουμε ότι η τιμολόγηση του Ocrevus κατά 25% λιγότερο από τον ανταγωνιστή του στις δοκιμές μας είναι ένα σημαντικό πρώτο βήμα", ανέφερε η εταιρεία.

Αν και τα άτομα με την υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου έχουν περισσότερες από δώδεκα επιλογές θεραπείας, πολλά από τα πιο αποτελεσματικά φάρμακα έρχονται επίσης με σημαντικές παρενέργειες, πράγμα που σημαίνει ότι οι γιατροί συχνά περιμένουν να τα συνταγογραφήσουν έως ότου η ασθένεια προχωρήσει σημαντικά. Το “Ocrevus” θεωρείται σχετικά ασφαλές: Οι παρενέργειες συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (το φάρμακο εγχέεται κάθε έξι μήνες) , αύξηση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού και έρπη.  

Στις δοκιμές που μελετούσαν την υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου, στην οποία συμμετείχαν 1.656 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν “Ocrevus” παρουσίασαν 47% μείωση στον ρυθμό υποτροπής τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το “Rebif”. Στην κλινική δοκιμή για άτομα με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στην οποία συμμετείχαν 732 ασθενείς, οι ασθενείς με το φάρμακο είχαν 24% μικρότερο κίνδυνο πρόκλησης αναπηρίας σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η κλινική δοκιμή έδειξε ένα ελαφρώς αυξημένο ποσοστό όγκων σε ασθενείς με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι έπρεπε να παρακολουθούνται στενά.

Η Jerrie Gullick (51 ετών), μία από τους ασθενείς που έλαβαν το “Ocrevus” στην κλινική δοκιμή, δήλωσε ότι το φάρμακο είχε επιβραδύνει σημαντικά την πρόοδο της πρωτογενούς προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας από τότε που άρχισε να το παίρνει πριν από περίπου τρεισήμισι χρόνια. «Από την πλευρά του ασθενούς, αυτό που θέλεις είναι να πάρεις πίσω αυτό που έχεις χάσει», είπε η κα Gullick. "Αυτό που το φάρμακο φαίνεται να κάνει είναι να σταματάει αυτό που συμβαίνει. Τώρα, είπε, είναι ευγνώμων που το Ocrevus φαίνεται να της έχει εξασφαλίσει περισσότερο χρόνο.

 

Πηγή: The New York Times

Μαρία-Ιωάννα Κοτοπούλη - Stagiaire EEB

ΒΙΟΗΘΙΚΑ

Ηλεκτρονικό Περιοδικό της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής

Το πέμπτο τεύχος του Περιοδικού

ΒΙΟΗΘΙΚΑ 2017 • Τόμος 3 • Τεύχος 1

ΝΕΑ ΕΚΔΟΣΗ ΓΙΑ ΜΑΘΗΤΕΣ



Τι ξέρω για τη Bιοηθική
...για να ενημερωθείς, να προβληματιστείς και να αποφασίσεις...


 Έκδοση



ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Μεγάλα δεδομένα
(Big Data)



ΝΕΑ ΣΥΣΤΑΣΗ

Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος

Σύσταση

ΒΙΟΗΘΙΚΗ ΠΑΕΙ ΣΧΟΛΕΙΟ"



H Επιτροπή πραγματοποιεί ενημερώσεις για θέματα βιοηθικής σε μαθητές Γυμνασίων και Λυκείων. Θα ανταποκριθούμε με  χαρά σε κάθε εκδήλωση ενδιαφέροντος

Πληροφορίες

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΑ ΣΕΜΙΝΑΡΙΑ



H Επιτροπή οργανώνει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σεμιναρίων, που καλύπτει ένα μεγάλο εύρος κρίσιμων θεμάτων βιοηθικής

Πληροφορίες

ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΑΣΚΗΣΗ



Η Επιτροπή δίνει τη δυνατότητα πρακτικής άσκησης για θέματα του αντικειμένου της σε φοιτητές με ειδικό ενδιαφέρον για τη βιοηθική

Πληροφορίες

Free business joomla templates